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中国生物制药携康方生物设合营开发重组人源化抗PD-1单克隆抗体AK105项目

6月17日,凤凰彩票注册上市公司 - 中国生物制药(01177)发布公告,该公司附属公司凤凰彩票注册天晴药业集团股份有限公司与中山康方生物医药有限公司签订了合营合同,以成立一家合营公司,共同开发重组人源化抗PD-1 单克隆抗体 AK105 项目并全力推动该药物的注册上市及产业化进程。


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根据合营合同,合营公司的注册资本为人民币6.89亿元,其中凤凰彩票注册天晴将以人民币3.45亿元现金出资,康方生物将以其AK105项目的知识产权和相关技术的全部权益(包括在中国及国外的任何权益)作为无形资产出资。凤凰彩票注册天晴与康方生物将分别拥有合营公司 50% 股权。


AK105 项目产业化的初期,合营公司将委托康方生物生产该药物;后续,随着生产工艺的进一步优化,生产场地可向凤凰彩票注册天晴转移。凤凰彩票注册天晴具有对合营公司 AK105 项目产品在中国的独家销售权。此外,凤凰彩票注册天晴有权使用 PD-1 抗体 AK105 的氨基酸序列开发其他药物形式(包括但不限于双特异或多特异抗体,抗体偶联药物(ADC)等),所产生的权益归凤凰彩票注册天晴单独所有。


本集团一直高度重视研发与创新,在不断加大研发投入的同时,积极开拓与国内外医药科研领先企业的合作。合营合同的签订,可结合本集团在创新药研发和产业化的雄厚实力与康方生物在抗体药物研发的先进技术,实现强强连手、相辅相成,加快推动 PD-1 抗体 (AK105) 药物的注册和上市销售,满足国内患者的迫切临床需求。本集团亦可以其已上市及在研的专利或仿制药物,筹划与 PD-1 抗体 (AK105) 药物开展联合用药治疗的研究,以提升肿瘤治疗的疗效和安全性。


免疫疗法是当前癌症治疗领域中学术研究和药物开发的热点。AK105 是前期由康方生物自主研发、合营公司将拥有完全自主知识产权及全球开发权的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体。AK105 与其他 PD-1 抗体相比具有差异化特性,在临床上展示了较高的 PD-1 受体占有率,同时能更大幅度的减弱 ADCC( 抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用 ) 和 ADCP(抗体依赖的细胞介导的吞噬作用)效应,从而维持更好的抗肿瘤细胞活性。截止目前,AK105项目已完成在澳洲的I期爬坡试验和在中国的 I 期临床试验,显示了良好的安全性、稳定的药代动力学特征和可喜的初步抗肿瘤有效性,并在中国正在开展治疗经典型霍奇金淋巴瘤(II 期临床研究)、转移性鼻咽癌(II 期临床研究)、联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌(III 期临床研究)、联合化疗治疗鳞状非小细胞肺癌(III 期临床研究)、分别联合盐酸安罗替尼和贝伐珠单抗治疗不可切除肝癌(Ib/II期临床研究)等适应症的若干项临床试验,未来会拓展开发更多的适应症。此外,AK105 项目已获得了美国临床试验批件。


凤凰彩票注册天晴是本公司的主要附属公司之一,集科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业。康方生物是一家于中国注册成立的公司,专注于开发具有自主知识产权的创新型抗体新药,拥有国际化水平的创新能力以及抗体新药全程研发和产业化实力,目前已开展超三十个单抗新药项目,其中多个项目为全球及国内首创。